冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温度测量系统在使用前应进行验证、定期验证和停机时间超过规定时限。未经验证的设施设备不得用于冷链管理医疗器械的运输和储存过程。

(一)建立并形成验证管理文件，包括验证方案、标准、报告、评估、偏差处理和预防措施。

(二)根据验证对象确定合理的连续验证时间，确保验证数据充分、有效、连续。

(三)验证使用的温度测试设备应由合格的计量机构校准或验证，校准或验证证书（复印件）应作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效、可追溯。

(四)根据验证确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。